关于我们
以可靠数据支持研发判断、质量控制与合规申报
为药企、医疗器械企业、科研机构和创新团队提供一站式研发分析与检测服务
质量体系支撑
标准化实验室
专业技术团队
一站式服务
公司介绍
汇策生物医药检测是一家专业的生物医药检测与研发分析服务机构，围绕药物研发、药品质量研究、药包材与生产系统、医疗器械测试、临床前安全评价、GxP合规验证和注册申报支持建立服务体系。
公司坚持“科学严谨、数据可靠、响应高效、长期陪伴”的服务理念，通过标准化实验室环境、规范化项目流程和专业工程师团队，为客户提供检测项目确认、标准依据梳理、样品量评估、实验执行、报告交付和结果解读支持。
20+
技术平台
3000+
项目经验
300+
专业团队
1000+
服务客户
服务领域
药物研发检测
稳定性、杂质研究、结构确证、方法开发与验证等
药品质量研究
含量、有关物质、残留溶剂、元素杂质、微生物方法确认等
药包材与相容性
密封完整性、可提取物与浸出物、包材相容性和生产组件评价
医疗器械测试
注册检验、生物相容性、包装运输、效期验证和材料表征
临床前安全评价
药代毒代、安全毒理、遗传毒性、局部毒性和大动物研究支持
GxP合规与注册支持
GMP验证、GxP咨询、注册申报资料和上市后再评价支持
发展历程
01
能力建设
搭建药物分析、微生物、材料评价和质量研究基础能力
02
平台扩展
完善稳定性、杂质、包材相容性和医疗器械测试能力
03
体系完善
建立样品接收、数据复核、偏差处理和报告审核流程
04
项目沉淀
形成研发检测、注册申报和GxP验证项目交付经验
05
服务深化
提供检测方案、标准解读、资料清单和审评问答支持
06
持续优化
围绕法规变化和客户需求持续提升平台能力与交付质量
07
长期陪伴
服务药企、器械企业、科研机构和创新研发团队全生命周期需求
企业理念 / 核心价值观
使命
以可靠检测数据支持研发判断、质量控制与合规申报
愿景
成为生物医药企业信赖的检测与研发分析服务伙伴
核心价值观
科学严谨、数据可靠、响应高效、长期陪伴
质量方针
过程受控、记录可追溯、报告可复核、服务可持续改进
实验室实力
国际先进设备 · 专业技术团队 · 严格质量管理
- 样品接收、检测执行、数据复核全流程受控
- 围绕报告用途匹配标准依据和检测项目
- 标准化实验室管理与质量控制
- 支持注册资料、审评问答和质量体系用途
20+
技术平台
3000+
项目经验
300+
专业团队
1000+
服务客户
主要仪器设备（部分）
合作行业 / 服务客户
药物研发
药品质量
药包材
生产组件
医疗器械
临床前研究
GxP验证
临床研究
注册申报
上市后研究
创新药企业
仿制药企业
医疗器械企业
CRO/CDMO
科研院所
高校实验室
注册团队
质量部门
临床研究团队
...
