解决方案

当注射剂因包装材料与药液的相容性数据不充分而被要求补充研究，当吸入制剂的递送装置性能评价达不到审评要求，包装系统从药品的“保护壳”变成了注册申报的“绊脚石”。药包材的选择与验证，是药品质量研究中不可忽略的关键环节。

药包材与包装系统研究方案

药品包装系统的核心要求是保护药品稳定性、保障使用安全性、保证功能有效性。不同剂型面临不同的包装技术挑战——注射剂需要研究玻璃容器的内表面耐受性及橡胶密封件的相容性，吸入制剂需要验证递送装置的剂量准确性与空气动力学特性，口服固体制剂则需关注塑料瓶或铝塑包装的阻隔性能。

汇策集团医药检测提供覆盖药包材相容性研究、密封完整性测试、包装系统功能性评价及包装材料理化性能检测的一站式方案，满足CDE、ICH及各国药典的技术要求。

核心能力

重点研究领域

注射剂包材相容性

针对玻璃安瓿、西林瓶、预灌封注射器及塑料输液袋等包装形式，开展系统的提取物与浸出物研究。采用顶空气相色谱-质谱联用、液相色谱-高分辨质谱联用等技术，全面筛查挥发性与半挥发性有机提取物，同时对元素杂质进行定量分析。评估浸出物在拟定储存条件下的迁移趋势，对超过安全性阈值的浸出物进行毒理学评估。

吸入制剂包装系统

针对定量吸入气雾剂、干粉吸入剂、鼻喷雾剂等剂型，提供递送剂量均一性、空气动力学粒径分布、喷雾模式及羽流几何等体外性能测试。对包装组件进行提取物研究，评估可能随气流进入呼吸道的有机物和元素杂质。

塑料与弹性体包装材料

依据各国药典和YBB标准，提供塑料瓶、输液袋、预灌封注射器等包装材料的红外鉴别、差示扫描量热分析、热重分析、溶出物试验、重金属含量等全项检测。对橡胶密封件进行穿刺落屑、自密封性、灰分及化学性能分析。

合作流程

• 需求对接：了解包装系统类型、药物剂型及注册申报目标，明确研究范围与深度。
• 方案定制：输出相容性研究方案、包装性能检测计划或装置功能评价方案，确认周期与报价。
• 研究执行：按方案开展提取试验、迁移试验或功能测试，关键发现及时沟通。
• 报告交付：交付符合审评要求的研究报告及原始数据，支持注册申报资料撰写。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行。包装系统研究团队在相容性研究和密封完整性测试领域积累了大量项目经验，熟悉CDE、ICH、FDA及EMA的现行技术要求。实验室配备高分辨质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、差示扫描量热仪、真空衰减法密封检测仪等专业设备，可完成从提取物筛查到密封完整性验证的全方位研究。

欢迎联系专业工程师，获取一对一检测方案和周期报价。