成功案例

某心电监护仪在医疗器械注册检验中因辐射骚扰和静电放电两项不合格被要求整改，汇策集团通过EMC预检分析定位干扰源头，协助企业在电路和结构层面实施优化，一次性通过复检并顺利取得注册…

某原料药企业QC实验室在GMP检查中被发现色谱系统审计追踪未审核等数据完整性缺陷，汇策集团协助开展根因分析与CAPA制定，完成计算机化系统验证及文件体系重建，企业顺利通过复查并…

外用制剂在申报注册中遭遇微生物限度检查方法适用性难题，汇策集团依据中国药典通则1105，通过菌种筛选与方法优化，成功排除抑菌性干扰，完成方法验证并获CDE认可，助力产品顺利获批…

某口服固体制剂在上市后抽检中被发现含量均匀度存在边缘合格风险，汇策集团通过工艺回顾与根源调查，协助企业锁定压片工序参数偏差，完成整改并顺利通过省药监局复查，有效规避质量与合规风…

某生物制品企业在发酵车间环境监测中反复检出同种芽孢杆菌，汇策集团通过全基因组溯源分析锁定污染源头为冻干机密封圈老化，协助企业彻底清除污染源并重建环境控制策略，保障产品批次放行。

某无菌注射剂企业在FDA飞行检查前委托汇策集团进行模拟审计，发现微生物实验室检验记录存在数据完整性缺陷，汇策协助完成偏差整改与记录体系重建，企业顺利通过后续官方检查。

汇策集团检测基于制剂处方、给药途径、日剂量和包材材质，帮助客户设计E&L研究路径和检测平台组合。

某无菌注射剂企业在包材变更后面临容器密封完整性测试方法选择困境，汇策集团依据产品特性与法规要求，通过方法对比与验证，帮助企业选定真空衰减法替代传统色水法，顺利通过变更审评。

某药品QC实验室上线网络版色谱管理系统后，面临计算机化系统验证落地难题，汇策集团从URS编写到PQ执行提供全周期辅导，协助完成从风险评估到验证报告的完整CSV文件体系，系统平稳…

围绕质量研究、溶出方法、杂质控制、稳定性和BE试验相关检测提供支持，助力产品通过一致性评价。