药品研发案例

外用制剂微生物方法适用性确认案例

外用制剂在申报注册中遭遇微生物限度检查方法适用性难题，汇策集团依据中国药典通则1105，通过菌种筛选与方法优化，成功排除抑菌性干扰，完成方法验证并获…

• 微生物检测
• 方法验证

药品上市后抽检风险排查案例

某口服固体制剂在上市后抽检中被发现含量均匀度存在边缘合格风险，汇策集团通过工艺回顾与根源调查，协助企业锁定压片工序参数偏差，完成整改并顺利通过省药监…

• 药品抽检
• 风险排查