解决方案

当洁净区的微生物监测数据出现趋势漂移、注射用水系统的内毒素检测结果接近警戒线、清洁验证的回收率研究被指出方法学缺陷，药企面对的不只是检测数据本身，而是可能触发监管行动的质量体系风险。GMP合规从来不是应对一次检查，而是日常运营中每一个检测数据的真实与可靠。

GMP/GxP合规检测方案

药品生产质量管理规范对洁净环境、水系统、工艺气体、设备清洁状态及原辅料质量提出了持续的监控与验证要求。不同剂型、不同洁净级别的生产区域，面临的合规检测重点和技术挑战各不相同——无菌生产关注A级区的粒子与微生物零容忍，固体制剂关注交叉污染与清洁残留限度，生物制品关注病毒清除验证与工艺气体纯度。

汇策集团医药检测提供覆盖环境监测、公用系统验证、清洁验证、仪器设备确认及人员更衣资质确认的全方位合规检测服务，以符合GMP/GxP要求的检测方案和规范的原始记录，帮助企业持续维持合规状态。

核心能力

重点合规领域

无菌生产环境监控

针对A/B级洁净区，依据EU GMP附录1和《药品GMP指南》要求，建立全面的环境监测方案。包括连续粒子监测数据分析、浮游菌与沉降菌的趋势预警、表面微生物的定位监测及人员微生物监测。采用基于风险评估的采样点选择和频率设计，确保关键操作区域的微生物监控无死角。

清洁验证与持续确认

依据APIC清洁验证指南和NMPA相关指导原则，提供清洁残留分析方法的开发与验证服务。采用HPLC法或TOC法测定设备表面活性成分残留及清洁剂残留，通过回收率研究确认取样方法的可靠性。协助制定清洁验证方案，支持清洁验证三批次执行及持续清洁确认的数据积累。

制药用水系统

依据《中国药典》和EP/USP相关要求，提供纯化水与注射用水的全项理化及微生物检测。支持水系统验证的各阶段检测——从安装确认与运行确认的短期密集取样，到性能确认的一年分阶段验证，直至日常监控的趋势分析与警戒限/行动限制定。

工艺气体质量验证

针对直接接触产品或内包材的压缩空气、氮气及二氧化碳，提供含水量、含油量、悬浮粒子及微生物检测。支持气体系统验证和使用点周期性监测，确保工艺气体质量符合ISO 8573和GMP要求。

合作流程

• 需求对接：了解生产剂型、洁净级别、公用系统配置及当前合规状态，明确检测与验证需求。
• 方案制定：输出环境监测方案、清洁验证方案或公用系统验证计划，确认周期与报价。
• 现场执行：按计划开展现场采样、实验室检测及数据分析，异常结果即时报告与调查。
• 报告交付：交付符合GMP要求的检测与验证报告，支持内部质量回顾与外部审计。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行。GMP合规检测团队由具有制药企业工作背景的质量专家和微生物专家组成，深刻理解GMP现场检查的关注焦点和行业最佳实践。实验室配备粒子计数器、浮游菌采样器、TOC分析仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等设备，所有检测方法均经过验证并持续参加能力验证计划。以规范的检测数据和完整的原始记录，为您的GMP合规运营提供坚实的技术支持。

欢迎联系专业工程师，获取一对一检测方案和周期报价。