解决方案

为创新药企业提供符合ICH及NMPA要求的IND临床前安全评价配套检测方案，涵盖毒理学、药代动力学及免疫毒性核心组合，以GLP规范数据加速首次人体试验申请获批。

为制药企业与CRO提供覆盖研究中心、供应商及数据管理的独立GCP质量稽查方案，涵盖现场稽查、远程评估及CAPA跟踪，确保临床试验数据质量符合监管核查要求。

为制药企业提供计算机化系统验证与数据完整性整改的一体化方案，涵盖ERP、LIMS、CDS等系统的全生命周期验证及数据完整性差距分析与CAPA实施，满足NMPA及FDA合规要求。

为制药企业提供上市后变更研究与注册申报检测的一体化支持方案，涵盖工艺变更、场地变更及标准变更的质量对比研究与稳定性数据，确保变更申报资料的合规性。

汇策集团检测面向药包材、给药系统、一次性生产组件和容器密闭系统，提供可提取物、可沥滤物、包材相容性、密封完整性和过滤器验证方案设计与检测支持。

为医疗器械企业提供符合ISO 10993系列标准的生物学评价与化学表征一体化方案，涵盖体外与体内试验及可沥滤物研究，支持NMPA、CE及FDA注册申报。

为有源医疗器械企业提供电气安全、电磁兼容与环境可靠性检测的一站式技术方案，覆盖GB 9706.1及YY 9706.102全项要求，支持NMPA、CE及FDA注册检测。

为制药企业提供药物稳定性研究与分析方法验证的一体化技术方案，覆盖ICH条件下影响因素、加速及长期试验，以完整数据支持药品有效期论证与质量标准建立。

为制药企业提供药品微生物限度检查、无菌检验、内毒素检测及方法适用性验证的全流程解决方案，满足药典通则及GMP对微生物实验室的合规要求。

为生物医药企业提供从药物发现、临床前研究、注册申报到GMP合规的一站式检测技术方案，覆盖小分子与生物制品全生命周期，以完整数据链支持创新药与仿制药上市。