解决方案

汇策集团检测面向药包材、给药系统、一次性生产组件和容器密闭系统，提供可提取物、可沥滤物、包材相容性、密封完整性和过滤器验证方案设计与检测支持。

适用对象与咨询场景

• 注射剂、吸入制剂、生物制品或无菌产品需要评估包材和给药系统风险。
• 包材供应商、材料、工艺、灭菌方式或密封结构发生变化。
• 注册申报、关联审评或客户审计需要完整E&L、CCI和相容性资料。

汇策可提供的服务

实施路径

1. 收集材料、生产工艺、灭菌方式、接触条件和剂型信息。
2. 确认AET、提取条件、检测平台、样品量和毒理评估边界。
3. 执行GC-MS、LC-MS、ICP-MS等筛查和目标物验证。
4. 形成E&L/CCI研究报告和注册资料解释。

标准与指南依据

交付成果

• E&L研究方案、AET计算和检测报告。
• 包材相容性和CCI评价报告。
• 过滤器验证、生产组件风险评估和补充资料建议。

资料准备建议

• 包材/组件材质、供应商、图纸、COA、灭菌方式和使用场景。
• 制剂处方、给药途径、接触时间、储存条件和目标市场。

检测机构支持价值

方案制定需要同步考虑样品属性、限度来源、方法适用性、报告用途和审评问答。汇策集团检测会先把标准、项目、样品量、周期和交付物确认清楚，再组织检测执行和资料支持，减少返工、补测和沟通偏差。

参考依据

• USP：Plastic Components and Systems Used in Biomanufacturing Workshop
• USP <1207> Package Integrity Evaluation
• SGS：Compatibility, Extractable and Leachable Testing