检测标准

汇策集团检测可依据2020版药物临床试验质量管理规范，为申办方提供第三方稽查、TMF检查、数据一致性核查和CAPA整改支持。

深度解读ICH E6(R3)《临床试验质量管理规范》的核心变化，涵盖RBQM、数据治理、申办者监管及去中心化临床试验（DCT）等关键要求。

深度解读FDA工艺验证指南（2011版）的三阶段生命周期方法及与EU GMP Annex 15的协同应用。

深度解读EU GMP Annex 15《确认与验证》的法规框架要求，涵盖设备确认、工艺验证、清洁验证及运输验证等全部验证类型。

深度解读GAMP 5第二版《计算机化系统验证》的核心变化，涵盖AI/ML系统、云系统及软硬件分类验证策略。

汇策集团检测可围绕21 CFR Part 11要求，协助客户评估电子记录、电子签名、权限控制、审计追踪和数据完整性控制。

深度解读ISO 10993-18:2020《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》的核心要求、分析方法及AET的应用。

深度解读GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的试验方法选择与结果评价标准。

深度解读GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》的试验设计与结果评价要点。

深度解读IEC 60601-1-2:2014+A1:2020《医用电气设备电磁兼容性要求与试验》的核心项目与版本差异。