临床研究、注册与合规解决方案
覆盖临床前安全评价、临床研究、GCP/GMP/GxP合规、注册申报及上市后变更支持。
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IND临床前安全评价组合解决方案
为创新药企业提供符合ICH及NMPA要求的IND临床前安全评价配套检测方案，涵盖毒理学、药代动力学及免疫毒性核心组合，以GLP规范数据加速首次人体试…
- IND申报
- 安全评价
临床试验GCP质量稽查解决方案
为制药企业与CRO提供覆盖研究中心、供应商及数据管理的独立GCP质量稽查方案，涵盖现场稽查、远程评估及CAPA跟踪，确保临床试验数据质量符合监管核查…
- GCP稽查
- 临床质量
GMP验证CSV与数据完整性整改解决方案
为制药企业提供计算机化系统验证与数据完整性整改的一体化方案，涵盖ERP、LIMS、CDS等系统的全生命周期验证及数据完整性差距分析与CAPA实施，满…
- 数据完整性
- 计算机化系统验证
注册申报与上市后变更检测资料解决方案
为制药企业提供上市后变更研究与注册申报检测的一体化支持方案，涵盖工艺变更、场地变更及标准变更的质量对比研究与稳定性数据，确保变更申报资料的合规性。
- 上市后变更
- 注册检测
生物医药一站式技术解决方案
为生物医药企业提供从药物发现、临床前研究、注册申报到GMP合规的一站式检测技术方案，覆盖小分子与生物制品全生命周期，以完整数据链支持创新药与仿制药上…
- 一站式检测
- 生物医药
临床前安全评价解决方案
为药物与医疗器械研发企业提供符合GLP规范的临床前安全评价检测方案，涵盖毒理学评估、药代动力学研究及局部毒性试验，以规范数据支持IND与NDA申报。
- 安全评价
- 毒理学研究
临床研究解决方案
为制药企业与医疗器械厂商提供从临床样本检测、生物标志物分析到数据管理的一站式临床研究解决方案，覆盖I期至IV期试验，以合规数据支持新药与器械上市申请…
- 临床研究
- 样本检测
GMP/GxP合规解决方案
为制药企业与医疗器械厂商提供GMP/GxP合规检测与验证服务，涵盖洁净环境监测、水系统验证、工艺气体检测及清洁验证，以规范数据支持现场核查与认证审计…
- GMP合规
- 清洁验证
注册申报解决方案
为制药企业与医疗器械厂商提供IND、NDA、ANDA及CE注册申报检测支持方案，涵盖方法验证、质量研究、稳定性数据及生物等效性试验，以完整规范的申报…
- 检测支持
- 注册申报
