药物研发解决方案
为药物研发企业提供从化合物筛选、结构确证到临床前评价的一站式分析检测方案,覆盖理化表征、纯度分析及杂质研究,加速候选药物从实验室到临床的转化进程。
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面向不同研发阶段、质量风险和合规需求,提供定制化检测与研发分析方案。
为药物研发企业提供从化合物筛选、结构确证到临床前评价的一站式分析检测方案,覆盖理化表征、纯度分析及杂质研究,加速候选药物从实验室到临床的转化进程。
为制药企业提供药包材相容性研究、密封完整性测试及功能性评价的一站式解决方案,覆盖注射剂、口服制剂及吸入制剂包装系统,满足CDE与ICH技术要求。
为医疗器械企业提供从材料表征、生物相容性评价到理化性能验证的一站式检测方案,覆盖有源与无源器械,满足NMPA与CE注册技术文档要求。
为药物与医疗器械研发企业提供符合GLP规范的临床前安全评价检测方案,涵盖毒理学评估、药代动力学研究及局部毒性试验,以规范数据支持IND与NDA申报。
为制药企业与医疗器械厂商提供从临床样本检测、生物标志物分析到数据管理的一站式临床研究解决方案,覆盖I期至IV期试验,以合规数据支持新药与器械上市申请。
为制药企业与医疗器械厂商提供GMP/GxP合规检测与验证服务,涵盖洁净环境监测、水系统验证、工艺气体检测及清洁验证,以规范数据支持现场核查与认证审计。
为制药企业与医疗器械厂商提供IND、NDA、ANDA及CE注册申报检测支持方案,涵盖方法验证、质量研究、稳定性数据及生物等效性试验,以完整规范的申报数据加速上市审批。
为制药企业提供符合注册申报要求的药物质量研究一站式方案,覆盖有关物质、含量测定、杂质谱分析及稳定性研究,以完整规范的检测数据支持IND与NDA申报。
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