GxP验证案例
GMP验证、CSV、数据完整性和审计整改项目案例。
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生物制品生产污染风险排查案例
某生物制品企业在发酵车间环境监测中反复检出同种芽孢杆菌，汇策集团通过全基因组溯源分析锁定污染源头为冻干机密封圈老化，协助企业彻底清除污染源并重建环境…
- 污染控制
- 环境监控
无菌药品微生物实验室记录复核案例
某无菌注射剂企业在FDA飞行检查前委托汇策集团进行模拟审计，发现微生物实验室检验记录存在数据完整性缺陷，汇策协助完成偏差整改与记录体系重建，企业顺利…
- 数据完整性
- 模拟审计
GMP实验室数据完整性整改案例
某原料药企业QC实验室在GMP检查中被发现色谱系统审计追踪未审核等数据完整性缺陷，汇策集团协助开展根因分析与CAPA制定，完成计算机化系统验证及文件…
- GMP整改
- 数据完整性
计算机化系统CSV验证落地案例
某药品QC实验室上线网络版色谱管理系统后，面临计算机化系统验证落地难题，汇策集团从URS编写到PQ执行提供全周期辅导，协助完成从风险评估到验证报告的…
- 数据管理
- 计算机化系统验证
