成功案例

汇策集团检测基于制剂处方、给药途径、日剂量和包材材质，帮助客户设计E&L研究路径和检测平台组合。

客户背景与项目卡点

某注射剂客户更换直接接触包材后，需要评估可提取物、可沥滤物和包材相容性风险，但不确定AET、样品量和提取条件如何设计。

汇策如何拆解问题

• 收集包材材质、供应商、灭菌方式和制剂信息
• 计算AET并确认筛查平台和目标物范围
• 设计可提取物和可沥滤物研究时点
• 输出E&L方案、样品量和报告用途建议

关键服务内容

项目启动后，工程师先确认报告用途和监管路径，再把检测项目、样品量、方法依据、周期和交付物拆成可执行清单。实验执行阶段同步关注原始记录、数据复核、异常确认和报告结论表达，确保结果可以用于研发判断、注册资料、客户审计或质量体系整改。

项目结果

• 客户明确了E&L研究边界和样品准备要求
• 减少因AET和提取条件不清导致的方案反复
• 包材变更资料有了更清楚的数据路径

客户反馈

客户反馈项目把“该做哪些检测”变成了完整研究方案，内部评审一次通过。

可复制经验

这类项目的关键不是单纯完成检测，而是把客户的业务目标转化为标准依据、检测路径和资料交付逻辑。前期沟通越清晰，后续补测、补资料和跨部门沟通成本越低。

总结

成功案例的价值在于展示问题如何被识别、拆解和解决。对于正在推进研发、注册、验证或整改的企业，选择熟悉检测标准和申报资料逻辑的技术团队，可以明显提升项目推进效率。

公司介绍

汇策集团检测可围绕药物研发、药品质量研究、药包材E&L、医疗器械检测、临床前安全评价、GMP/GxP验证和注册资料支持提供一对一项目服务，配套多平台检测设备、方法开发能力和质量复核流程。欢迎联系专业工程师，获取项目拆解、样品量评估和检测周期建议。