GxP验证标准
GMP验证、CSV、工艺验证、清洁验证和数据完整性相关标准。
检测咨询
400-772-2056
获取项目报价
FDA工艺验证指南2011版解读
深度解读FDA工艺验证指南(2011版)的三阶段生命周期方法及与EU GMP Annex 15的协同应用。
- FDA工艺验证
- 工艺验证指南
EU GMP Annex 15确认与验证标准解读
深度解读EU GMP Annex 15《确认与验证》的法规框架要求,涵盖设备确认、工艺验证、清洁验证及运输验证等全部验证类型。
- EU GMP Annex 15
- 确认与验证
GAMP 5第二版计算机化系统验证标准解读
深度解读GAMP 5第二版《计算机化系统验证》的核心变化,涵盖AI/ML系统、云系统及软硬件分类验证策略。
- GAMP 5
- 计算机化系统验证
21 CFR Part 11电子记录电子签名要求解读
汇策集团检测可围绕21 CFR Part 11要求,协助客户评估电子记录、电子签名、权限控制、审计追踪和数据完整性控制。
- 21 CFR Part 11
- 标准解读
- 检测标准
FDA工艺验证、EU GMP Annex 15与GAMP 5标准路径
系统梳理FDA工艺验证指南、EU GMP Annex 15确认与验证及GAMP 5计算机化系统验证三大标准的适用路径与核心要求。
- EU GMP Annex 15
- FDA工艺验证