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ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的发布，将医疗器械生物学评价推向了一个更加系统和前瞻的新阶段。较之2018版，2025版在评价框架的完整性、新增材料类型的评价原则以及风险管理的深度上均有显著推进。

一、2025版主要更新与应对策略

二、评价框架的强化

2025版延续并强化了物理化学信息先行评估原则，但在执行细节上提出了更具体的要求。物理化学表征的深度应达到能够支持毒理学评估的水平，而非仅完成材料成分列表。毒理学评估不仅应关注可沥滤物中的已知毒性物质，还应引入结构活性关系分析等预测毒理学工具，对未知物的潜在毒性进行预评估。

这一变化要求企业不仅要具备材料表征的检测能力，还需建立或获取毒理学评估的专业资源。

三、纳米材料评价的专门要求

2025版新增了纳米材料生物学评价的专门附录，这是本次修订的一个重要亮点。对于含有纳米组分或具有纳米表面特征的医疗器械，其生物学评价除常规终点外，还应考虑：

• 纳米材料特殊的吸收、分布、代谢和排泄行为
• 纳米尺度可能引发的特殊毒性效应：遗传毒性、免疫毒性和生殖毒性

附录提供了针对纳米材料的理化特性表征参数清单，包括粒径分布、比表面积、表面电荷和形态学特征。企业应首先识别自身产品是否涉及纳米材料或纳米结构，确认后参照新附录补充相应的表征和评价工作。

四、新引入材料的安全性考量

2025版对新引入材料给出了明确定义：指在已上市医疗器械中从未出现过的材料或经过显著改性使其关键特性与原材料实质不同的材料。对于使用新引入材料的医疗器械，标准要求在完成常规生物学评价终点的基础上，还应考虑额外的安全性终点，如长期植入后的局部效应和全身毒性。

企业在创新医疗器械研发中若采用了新引入材料，应主动对标这一新增要求，在注册申报前补充长期安全性数据。

五、企业过渡实施路径

1. 标准文本研读：获取ISO 10993-1:2025全文，重点关注新增和修订的条款及附录
2. 产品差距分析：对照新版要求，逐项评估现有生物学评价资料的符合性和缺口
3. 补充评价计划：针对识别出的缺口制定补充检测和评价方案，优先完成影响评价结论的关键项目
4. 更新企业评价程序：将新版标准的要求融入企业内部的生物学评价管理程序文件中

六、面向新标准的主动进化

ISO 10993-1:2025的更新，不是对旧版的全盘否定，而是在更精密的科学认知基础上对评价框架的再进化。主动对标、主动补缺的企业，将在注册审评中赢得更多主动权。

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