法规动态

ICH Q3D元素杂质风险评估是药品注册药学资料的必要组成。本文围绕潜在元素来源识别、评估工具选择、每日允许暴露量应用及控制策略建立等核心环节，为企业构建合规评估体系提供操作指…

ICH M7基因毒性杂质控制资料是原料药注册审评的关键模块。本文围绕杂质分类、构效关系评估、限度计算及控制策略等核心环节，详解申报资料准备的技术要点与常见缺陷。

药品上市后变更是药品全生命周期质量管理的核心环节。本文围绕药学变更的等级判定、质量比对研究和稳定性考察三个支柱，系统梳理不同变更类型所需的检测资料清单和关键实验设计要点。

医疗器械注册检验资料是产品注册审评的技术基石。本文汇总物理性能、化学表征、生物学评价及灭菌验证等模块中的高频资料缺口，为企业自查和补充检验提供针对性指引。

GB/T 16886.1-2022引入了物理化学信息先行评估和基于风险的评价流程，对医疗器械注册资料结构产生重要影响。本文解读新标准的关键变化，为企业调整生物学评价资料提供合规…

ISO 10993-1:2025在评价框架、纳米材料和新引入材料评价方面进行了重要更新。本文围绕新增要求和评价流程调整，为医疗器械企业在新标准下的生物学评价工作提供操作指引。

EU GMP Annex 15对工艺验证、清洁验证和运输验证的文件提出了系统化要求。本文梳理各验证类型的文件结构与内容要点，为构建符合欧盟标准的验证文档体系提供可落地的操作指引…

企业常以为只有美国申报才需要关注Part 11，实际上客户审计和数据完整性整改也常会参考其控制思路。

药典版本切换后，企业最需要确认的是现有质量标准、检验方法和报告用途是否仍然匹配。