法规动态

ICH Q2(R2)与Q14的发布标志着分析方法从单次验证向全生命周期管理的范式转变。本文解读两指南的核心概念和联动关系，为企业构建方法生命周期管理体系提供技术指引。

临床试验第三方稽查聚焦于源数据溯源、知情同意执行、方案偏离管理及药物管理流程。本文系统梳理稽查各阶段的质量核查要点，为申办方和研究机构提供合规改进的实操参考。