检测标准

系统梳理FDA工艺验证指南、EU GMP Annex 15确认与验证及GAMP 5计算机化系统验证三大标准的适用路径与核心要求。

系统梳理IEC 60601-1-2电磁兼容与GB/T 14710环境试验两大有源医疗器械测试标准的核心要求与应用场景。

系统梳理ISO 11607无菌屏障系统包装验证与ASTM D4169模拟运输测试两大标准的核心要求与应用场景。

系统梳理GLP规范与ICH M3(R2)非临床安全性研究、S7A安全药理学两大指导原则，为药物临床前安全评价提供合规指引。

汇策集团检测可依据2025年版《中国药典》及报告用途，协助客户确认微生物限度、无菌检查、抑菌效力、方法适用性和控制菌检查项目。

解读ICH Q1A(R2)稳定性研究指导原则，梳理长期试验、加速试验及影响因素试验的设计要点与检测关键参数。

系统解读ICH Q3C(R9)残留溶剂、Q3D(R2)元素杂质与M7(R2)遗传毒性杂质三大控制指南的核心要求与限度标准。

系统梳理USP 1207容器密闭完整性、1663可提取物、1664浸出物及665塑料材料在药包材研究中的适用场景与技术要点。

系统梳理GB/T 16886与ISO 10993医疗器械生物学评价标准体系，涵盖材料表征、化学评价、生物学试验及风险管理全流程标准清单。

解读最新药品研发质量研究技术指导原则，梳理杂质谱分析、遗传毒性杂质控制、元素杂质限度和稳定性考察等核心要求，助力药品研发合规。