检测标准

药物临床前安全评价是连接发现阶段与临床试验的关键环节。GLP（良好实验室规范）作为质量体系框架，与ICH M3(R2)（非临床安全性研究指导原则）、ICH S7A（安全药理学研究指导原则）共同构成了临床前安全评价的完整技术规范体系。

标准体系基本信息速览

• GLP：良好实验室规范 – 非临床研究质量体系（OECD GLP原则）
• ICH M3(R2)：支持药物临床试验的非临床安全性研究指导原则
• ICH S7A：人用药品安全药理学研究指导原则
• 适用阶段：IND申报前的临床前安全评价阶段

GLP规范核心要素

质量体系框架

ICH M3(R2)非临床安全性研究要求

支持不同临床试验阶段的研究内容

ICH S7A安全药理学研究要求

核心研究领域

• 心血管系统：hERG通道、QT间期延长、血压、心率（核心组合）
• 中枢神经系统：运动功能、行为模式、协调能力等（核心组合）
• 呼吸系统：呼吸频率、潮气量等（核心组合）

补充研究（基于风险评估）

• 肾脏/泌尿系统功能、胃肠道系统、自主神经系统等

GLP合规与数据质量要求

GLP研究的关键交付物

所有用于IND申报的非临床安全性研究（毒理学、安全药理学）均须在GLP条件下开展。GLP研究应具备完整的研究方案（经QAU审核）、原始数据记录（真实、准确、完整）及研究总结报告（经QAU审核）。非GLP探索性研究可用于内部决策，但不能直接用于注册申报。

QA审查的关键节点

GLP体系下的QA审查应覆盖研究方案审核、在研阶段审核（关键操作环节）、最终报告审核等关键节点，确保研究过程符合SOP及研究方案要求。

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