药物质量研究标准
元素杂质、基因毒性杂质、残留溶剂、药典检测和OOS相关标准。
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ICH Q3C(R9)残留溶剂标准解读
深度解读ICH Q3C(R9)《残留溶剂指南》的核心要求、溶剂分类及PDE限值更新，助力药品研发与质量控制合规。
- ICH Q3C(R9)
- 残留溶剂
ICH Q3D(R2)元素杂质标准解读
深度解读ICH Q3D(R2)《元素杂质指南》的核心要求、元素分类、PDE限值及分析方法，助力药品元素杂质控制合规。
- ICH Q3D(R2)
- 元素杂质
ICH M7(R2)基因毒性杂质标准解读
深度解读ICH M7(R2)《基因毒性杂质评估与控制》的核心要求，涵盖（Q）SAR评估、AMES试验及TTC控制策略。
- ICH M7(R2)
- 基因毒性杂质
2025年版中国药典检测标准解读
汇策集团检测可围绕2025年版《中国药典》开展药品、原辅料、微生物、理化、杂质和质量标准项目确认，帮助客户判断报告用途和适用版本。
- 2025年版《中国药典》
- 标准解读
- 检测标准
2025版中国药典微生物与无菌检查标准要点
汇策集团检测可依据2025年版《中国药典》及报告用途，协助客户确认微生物限度、无菌检查、抑菌效力、方法适用性和控制菌检查项目。
- 中国药典2025
- 微生物限度
- 方法适用性
- 无菌检查
ICH Q3C(R9)/Q3D(R2)/M7(R2)杂质控制标准解读
系统解读ICH Q3C(R9)残留溶剂、Q3D(R2)元素杂质与M7(R2)遗传毒性杂质三大控制指南的核心要求与限度标准。
- ICH Q3C(R9)
- ICH Q3D(R2)
