检测标准

汇策集团检测可围绕药物和医疗器械临床试验项目，提供GCP文件检查、第三方稽查、数据一致性核查和CAPA整改支持。

适用业务

• 临床试验
• CRO质量管理
• 第三方稽查
• 临床数据核查

现行标准与法规依据

检测执行关注点

• 稽查不是只查文件是否齐全，还要确认数据来源、时间逻辑和职责分工。
• 知情同意、入排标准、方案偏离和安全性报告是高频风险点。
• CAPA需要能证明根因、纠正措施、预防措施和有效性验证。

企业送检资料

• 临床方案、伦理文件、知情同意、监查报告和TMF目录。
• EDC数据、原始记录、实验室报告和偏差/CAPA记录。

汇策技术支持

汇策集团检测可按产品类型、注册路径和报告用途，为客户确认适用标准、检测项目、样品量、周期和报告交付方式，并在项目执行后协助进行结果解读和补充资料整理。

参考依据

• 辽宁省药监局转载：药物临床试验质量管理规范
• ACT EU：ICH E6(R3) GCP modernisation