检测标准

塑料是药品包装和给药系统中应用最广泛的材料类型，其组分复杂性和潜在可提取物谱的多样性使其成为相容性研究的重点对象。USP 665《塑料组件可提取物》为药品包装和给药系统中使用的塑料材料及组件的评价提供了系统化的技术框架，涵盖了生物学评价、理化性能测试以及可提取物评估等多维度的要求。

标准基本信息速览

• 标准全称：USP 665《塑料组件可提取物》
• 适用范围：药品包装和给药系统中使用的塑料材料及组件
• 评价维度：生物相容性、理化性能、可提取物谱
• 与USP 1663的关系：USP 665侧重材料筛选，USP 1663侧重深度化学表征

USP 665核心评价框架

生物学评价要求

塑料组件应按照ISO 10993系列标准进行生物学评价，包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激或皮内反应试验等基础评价终点。生物学评价的深度应根据塑料组件与药品的接触时长和接触性质确定。

理化性能测试

USP 665在药包材研究中的定位

材料筛选阶段的适用性

USP 665适用于药品包装材料开发初期的材料筛选阶段。通过与已知可接受标准的对比，快速评估候选塑料材料的基本适用性，排除高风险材料，为后续深入的可提取物与浸出物研究奠定基础。在该阶段筛选出的合格材料，可进一步参照USP 1663标准进行深度化学表征。

与USP 1663的深度衔接

USP 665的要求与USP 1663可提取物研究形成互补：USP 665侧重于材料的初始适宜性判断（生物相容性、理化性能），USP 1663则侧重于可提取物谱的全面建立（AET阈值、未知物鉴定、毒理学风险评估）。企业在完成USP 665材料筛选后，建议依据USP 1663开展进一步的化学表征研究。

企业注意事项

• 材料配方信息收集：聚合物类型、添加剂清单（增塑剂、抗氧剂、稳定剂等）、加工助剂是评估的基础，应要求供应商提供完整的物料清单（BOM）
• 加工工艺对提取物的影响：注塑成型、挤出成型、灭菌处理等工艺条件可能引入新的可提取物，应纳入材料评估范围
• 供应商质量管理：应建立塑料材料供应商的评估和定期审核机制，确保材料批次间一致性

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汇策集团医药检测依据USP 665标准要求，为企业提供塑料组件的生物学评价、理化性能测试及可提取物分析服务，助力药包材及给药系统的材料筛选与合规评价。

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