解决方案

当注册申报资料因有关物质方法验证不充分、杂质限度论证不完整而被要求补充资料，药品上市的时间窗口就在一轮轮发补中不断延后。质量研究不是测几个数据那么简单，它是一套需要系统性规划、符合审评逻辑的技术工作。

药物质量研究系统方案

药物质量研究贯穿从临床前到上市后的全生命周期。核心任务包括建立科学可靠的有关物质检查方法、准确测定活性成分含量、全面解析杂质谱并进行安全性论证，以及通过系统的稳定性研究确定有效期和储存条件。

汇策集团医药检测根据药物研发阶段和注册申报目标，提供符合现行审评要求的一站式质量研究方案。从分析方法开发与验证、杂质鉴定与溯源、质量标准建立到稳定性研究，以完整的实验记录和规范的申报数据，帮助企业高质量完成注册申报。

核心能力

分析方法学全流程

方法开发

根据化合物结构特征与合成工艺，开发具有专属性的有关物质检查方法。通过色谱柱筛选、流动相优化、梯度条件探索，实现主成分与各杂质的有效分离。对于手性药物，建立手性纯度分析方法。对于无紫外吸收的化合物，采用蒸发光散射检测器或电喷雾检测器解决检测灵敏度问题。

方法验证

按照ICH Q2指导原则和现行审评要求，完成系统适用性、专属性、精密度、准确度、检测限与定量限、线性与范围、耐用性等全套验证实验，提供规范的验证报告。对于稳定性指示分析方法，通过强制降解试验确认方法能有效分离降解产物与主成分。

方法转移

支持分析方法从研发实验室向企业质控实验室的转移，提供转移方案设计与接收标准制定，确保方法在不同实验室间的可重复性。

杂质研究体系

杂质谱分析

通过工艺分析识别潜在杂质来源——起始物料残留、中间体、副产物、异构体、降解产物等。采用液相色谱-高分辨质谱联用技术对各杂质进行结构鉴定和溯源分析，建立从原料药到制剂的杂质传递图谱。

基因毒性杂质评估

依据ICH M7指导原则，对工艺中可能产生或引入的基因毒性杂质进行风险评估。采用高灵敏度的液相色谱-质谱联用或气相色谱-质谱联用方法，建立ppb或ppm级别的定量分析方法，满足毒理学关注阈值的控制要求。

杂质限度论证

结合工艺批次数据、稳定性试验趋势分析和安全性数据，对超过鉴定限和质控限的杂质进行合理限度论证，支持质量标准的制定。

合作流程

• 需求评估：了解药物研发阶段、注册申报计划及已有研究基础，明确质量研究范围与深度。
• 方案制定：输出分析方法开发与验证计划、杂质研究方案及稳定性研究方案，确认周期与报价。
• 研究执行：按方案开展方法开发验证、杂质研究及稳定性试验，关键节点与客户沟通研究进展。
• 报告交付：交付符合审评要求的质量研究总结报告及原始数据，支持IND或NDA申报资料撰写。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行。质量研究团队由具有创新药与仿制药注册申报经验的专家组成，深谙NMPA、ICH等现行审评要求。实验室配备超高效液相色谱仪、高分辨质谱仪、核磁共振波谱仪、气相色谱-质谱联用仪等设备，可完成从方法开发到结构确证的全链条质量研究。以完整规范的实验数据和可追溯的原始记录，为您的注册申报提供扎实的技术支撑。

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