解决方案

一个新药分子从实验室走向临床，背后是无数次的分析验证与数据支撑。当化合物结构确证的数据不被审评认可、杂质谱研究无法溯源、稳定性数据不足以支撑申报要求，研发团队面对的不只是实验失败，更是时间与资源的双重消耗。药物研发的成功，从来离不开精准可靠的分析检测体系。

药物研发全周期分析方案

药物研发是一个从靶点确认、先导化合物优化到候选药物确定、临床前评价的系统工程。每一阶段的分析需求各不相同——早期化合物筛选需要快速纯度鉴定与结构确认，候选药物确定后需要全面的理化性质表征与杂质谱研究，临床前样品则需要符合注册申报要求的质量研究与稳定性考察。

汇策集团医药检测根据药物研发不同阶段的特点，构建了从早期发现到临床前候选化合物确认的一站式分析检测方案。方案覆盖化合物结构确证、纯度分析、杂质谱研究、理化性质表征、强制降解试验及初步稳定性考察，以符合审评要求的标准化数据和可追溯的原始记录，帮助研发团队少走弯路，加速研发进程。

核心能力

分阶段研发支持

早期发现阶段

快速提供化合物分子量确认、纯度初步测定及结构鉴定服务，帮助研发团队在短时间内完成大量候选化合物的初步筛选，锁定具有成药潜力的先导化合物。

先导化合物优化阶段

提供全面的理化性质表征数据，包括溶解度、脂水分配系数、化学稳定性等，结合杂质谱初步分析，为结构修饰和构效关系研究提供数据支持。

候选药物确定阶段

开展系统的杂质谱研究、强制降解试验和初步稳定性考察，完成符合注册申报要求的结构确证和质量研究，为临床前安全性评价和IND申报奠定数据基础。

技术平台

色谱分析平台

配备超高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪等设备，支持多种检测器联用，满足不同化合物纯度分析、含量测定及有关物质检查需求。

波谱解析平台

配备高分辨质谱仪、核磁共振波谱仪、傅里叶变换红外光谱仪等，可完成复杂化合物的结构确证与未知杂质鉴定。

理化性质表征平台

配备X射线衍射仪、差示扫描量热仪、热重分析仪、激光粒度仪等，覆盖晶型、熔点、粒度分布等关键理化参数测定。

合作流程

• 需求对接：与您的研发团队沟通，了解研发阶段、化合物类型及分析目标，明确检测需求。
• 方案定制：根据化合物特性和研发需求，定制分析方法开发、验证及检测方案，确认周期与报价。
• 实验执行：按方案开展检测工作，提供实验进展反馈，异常情况及时沟通。
• 数据交付：交付符合审评要求的检测报告及原始数据，提供数据解读与后续研究建议。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行。实验室配备高分辨质谱、核磁共振波谱仪、超高效液相色谱仪、X射线衍射仪等先进设备，技术团队由具有多年药物研发和注册申报经验的专家组成。我们理解药物研发各阶段的数据需求与审评要求，以精准可靠的检测数据和可追溯的原始记录，助力您的候选药物加速推进。

欢迎联系专业工程师，获取一对一检测方案和周期报价。