解决方案

当药物进入临床前阶段，每一份安全性数据都直接影响着IND申报的节奏和临床试验的风险评估。如果毒性病理读片结果存在争议、毒代动力学数据不足以解释暴露量与毒性关系、局部毒性试验的设计与审评要求不符，研发企业面对的可能是一轮又一轮的发补，以及新药上市进程的推迟。

临床前安全评价系统方案

临床前安全评价是连接药物发现与临床试验的关键桥梁。核心任务是在规范的GLP条件下，通过毒理学研究、药代动力学评价及局部耐受性试验，系统评估候选药物或医疗器械在体内外模型中的安全性特征，为临床起始剂量设计和风险管控策略提供科学依据。

汇策集团医药检测提供覆盖一般毒理学、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性及药代/毒代动力学的临床前安全评价检测方案，以符合GLP规范的研究体系和可追溯的实验记录，支持IND与NDA申报。

核心能力

重点研究领域

小分子药物毒理学评价

围绕创新药IND申报的核心安全评价需求，提供符合ICH M3指导原则的系统毒理学研究方案。通过啮齿类与非啮齿类动物的重复给药毒性试验，结合临床病理学、生物标志物检测和组织病理学检查，系统评估药物安全性。同步开展遗传毒性标准组合试验与安全药理学核心组合研究，确保进入临床试验前的安全性信号得到充分识别。

生物制品安全性评估

针对单克隆抗体、重组蛋白、ADC药物等生物制品，提供差异化的安全性评价方案。关注免疫原性对毒性结果的影响，采用免疫组织化学和原位杂交技术评估靶点分布，通过免疫毒性评价揭示潜在的细胞因子释放综合征风险。

医疗器械植入试验

依据ISO 10993系列标准及NMPA《医疗器械生物学评价指导原则》，提供骨植入、皮下植入、肌肉植入等局部反应试验。通过对植入周期的科学设计和对组织反应的精确评分，评估材料的局部安全性与组织相容性。

儿科药物幼龄动物毒性

针对拟扩展儿科适应症的药物，提供幼龄动物毒性试验方案设计。选择与儿科目标人群发育阶段对应的幼龄动物，评估药物对生长发育、神经行为及生殖功能的潜在影响，支持儿科临床试验申请。

合作流程

• 需求对接：了解药物类型、研发阶段及申报目标市场，明确安全评价研究的范围与GLP要求。
• 方案制定：输出毒理学研究方案、药代动力学研究计划或局部毒性试验设计，确认周期与报价。
• 研究执行：在符合GLP规范的条件下开展动物试验与检测分析，关键安全信号及时报告。
• 报告交付：交付符合GLP规范的安全评价总结报告及原始数据，支持IND或NDA申报资料撰写。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行，在临床前安全评价领域建立了符合GLP规范的研究平台。实验室配备全自动生化分析仪、血液学分析仪、流式细胞仪、组织病理学制片与阅片系统等设备，毒理学研究团队由具有创新药注册申报经验的毒理学专家和病理学家组成。以符合GLP规范的研究体系和可追溯的实验记录，为您的候选药物提供经得起审评考验的安全性数据支撑。

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