解决方案

当临床试验的生物样本检测方法未经过充分验证、中心实验室数据在不同研究中心间出现系统性偏差、生物标志物分析的灵敏度无法满足药效学评价要求，临床试验的数据质量就会受到审评机构的质疑。临床研究的成败，不仅取决于试验设计，更取决于每一个检测数据的准确性与可追溯性。

临床研究全流程检测方案

从首次人体试验到上市后监测，临床研究各阶段对检测服务的需求各有侧重。早期试验需要灵敏的生物标志物检测方法以探索药效信号，确证性试验要求严格的方法学验证和中心实验室统一管理，上市后研究则强调大规模样本的高通量处理能力和长期随访数据的稳定性。

汇策集团医药检测提供覆盖方法开发验证、样本检测分析、数据管理与统计报告的一站式临床研究服务，以经过充分验证的分析方法和符合GCP/GCLP规范的操作流程，保障临床试验数据的完整性与合规性。

核心能力

技术平台

液相色谱-串联质谱平台

配备多台三重四极杆液质联用仪，支持小分子药物、代谢产物及内源性生物标志物的高灵敏度定量分析。方法覆盖从pg/mL到μg/mL的宽线性范围，可满足从首次人体试验微剂量给药到治疗剂量给药的全浓度范围检测需求。

配体结合分析平台

配备多功能酶标仪及电化学发光分析平台，支持ELISA、MSD、Luminex等多种免疫分析方法，满足单克隆抗体、融合蛋白、ADC药物等生物制品的药代动力学与免疫原性检测要求。

细胞与分子生物学平台

配备流式细胞仪、荧光定量PCR仪及数字PCR系统，支持受体占有率分析、细胞亚群分型、基因表达水平检测及外周血单个核细胞功能测定等药效学相关生物标志物分析。

研究类型覆盖

• I期临床试验：首次人体试验的药代动力学密集采样分析，食物影响与药物相互作用研究的生物样本检测，早期药效学生物标志物探索。
• II-III期确证性试验：多中心大样本量的中心实验室统一检测，群体药代动力学稀疏采样分析，免疫原性系统评估。
• 生物等效性试验：符合NMPA与FDA要求的空腹及餐后生物等效性研究样本检测，高灵敏度手性拆分分析。
• IV期与上市后研究：长期随访样本检测，真实世界研究中的生物标志物分析，治疗药物监测方法开发与验证。

质量保障体系

• 生物分析方法验证严格遵循NMPA、FDA及EMA现行指导原则。
• 样本检测全过程执行GCP/GCLP规范，接受申办方及监管机构的稽查。
• 所有分析批包含经过独立配制和认证的标准曲线样品与质控样品。
• 实验室通过定期参加国际能力验证计划保持分析能力的持续确认。

合作流程

• 需求对接：了解临床研究阶段、药物类型及检测目标，明确方法开发验证或样本检测需求。
• 方法准备：根据临床方案要求完成生物分析方法开发、验证及方法转移确认。
• 样本检测：按临床研究时间表接收样本、开展检测、生成数据并管理样本存储。
• 数据交付：交付符合注册申报要求的检测报告及CDISC标准数据文件。

选择汇策集团医药检测

汇策集团医药检测作为集团旗下专业从事生物医药第三方检测的技术服务机构，严格依据CNAS和CMA质量管理体系运行。临床研究检测团队由具有多年新药临床试验生物分析经验的专家和技术人员组成，熟悉全球主要监管机构对临床样本检测的技术要求。实验室配备多台三重四极杆液质联用仪、高分辨质谱仪、多功能酶标仪、电化学发光分析仪及流式细胞仪等设备，可满足从小分子药物到生物制品的各类临床样本检测需求。以经过充分验证的分析方法和严格的GCP/GCLP操作流程，为您的临床试验提供经得起审评考验的检测数据。

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