检测标准

汇策集团检测可依据2025年版《中国药典》及报告用途，协助客户确认微生物限度、无菌检查、抑菌效力、方法适用性和控制菌检查项目。

适用业务

• 微生物研究
• 微生物限度检测
• 无菌检查相关验证
• 外用制剂和非无菌制剂质量控制

现行标准与法规依据

检测执行关注点

• 先确认样品是否具有抑菌性，再选择稀释、中和、薄膜过滤等方法。
• 方法适用性不应只看菌能否生长，还应关注回收率、阳性对照和阴性对照。
• 异常结果需要结合样品批次、环境、人员、培养基和历史趋势开展调查。

企业送检资料

• 样品配方、剂型、规格、批号、保存条件和检测目的。
• 已有微生物限度标准、方法草案、历史数据和偏差记录。

汇策技术支持

汇策集团检测可按产品类型、注册路径和报告用途，为客户确认适用标准、检测项目、样品量、周期和报告交付方式，并在项目执行后协助进行结果解读和补充资料整理。

参考依据

• 国务院客户端：2025年版《中国药典》公告