检测标准

ISO 10993-1:2025是医疗器械生物学评价体系的纲领性文件，于2025年正式发布，是自2018年版本以来的首次重大修订。新版标准进一步强化了基于风险管理的评价路径，明确了化学表征在评价体系中的核心地位，并增加了对纳米材料、可降解材料及含药器械等特殊产品的评价指导。该标准适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械。

标准基本信息速览

• 标准全称：ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理中的评价与试验》
• 适用范围：与人体直接或间接接触的医疗器械
• 核心原则：基于风险管理的评价路径、化学表征先行
• 评价终点：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性等

ISO 10993-1:2025核心变化

评价路径的逻辑优化

新版标准更清晰地阐述了从材料表征到生物学试验的递进式评价路径。评价逻辑强调：物理/化学信息收集 → 化学表征（ISO 10993-18）→ 毒理学风险评估（ISO 10993-17）→ 补充生物学试验（如需要）。这一路径避免了不必要的动物试验，符合3R原则（替代、减少、优化）。

特殊产品类型的评价指导

• 纳米材料医疗器械：增加了纳米材料的特殊考量，包括纳米颗粒的分布、持久性和潜在毒性评价
• 可降解材料医疗器械：明确了降解产物的表征要求和降解动力学研究策略
• 含药医疗器械：补充了药物与器械组合产品的生物学评价特殊考量

化学表征地位的提升

ISO 10993-1:2025将化学表征（ISO 10993-18）明确为生物学评价的第一步和核心决策依据。当化学表征充分且毒理学风险评估表明安全边际充足时，可减少或免除部分生物学试验。化学表征不再是可选项，而是生物学评价的必经环节。

接触时长与评价终点对照

更新标准的切换建议

• 新增要求识别：对照2018版和2025版逐条识别新增内容，特别是纳米材料、可降解材料、含药器械等新增指导内容
• 化学表征先行：将ISO 10993-18化学表征作为所有生物学评价项目的起点
• 评价报告更新：生物学评价报告（BER）的编制应依据2025版的框架和格式要求，在评价报告中明确记录化学表征和毒理学风险评估的过程与结论

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