汇策集团检测可围绕药物和医疗器械临床试验项目，提供GCP文件检查、第三方稽查、数据一致性核查和CAPA整改支持。
适用业务
- 临床试验
- CRO质量管理
- 第三方稽查
- 临床数据核查
现行标准与法规依据
| 2020版GCP | 药物临床试验质量管理规范。 |
|---|---|
| ICH E6(R3) | GCP现代化原则，强调质量源于设计和风险比例化管理。 |
| 器械临床规范 | 医疗器械临床试验质量管理规范及注册申报要求。 |
检测执行关注点
- 稽查不是只查文件是否齐全，还要确认数据来源、时间逻辑和职责分工。
- 知情同意、入排标准、方案偏离和安全性报告是高频风险点。
- CAPA需要能证明根因、纠正措施、预防措施和有效性验证。
企业送检资料
- 临床方案、伦理文件、知情同意、监查报告和TMF目录。
- EDC数据、原始记录、实验室报告和偏差/CAPA记录。
汇策技术支持
汇策集团检测可按产品类型、注册路径和报告用途，为客户确认适用标准、检测项目、样品量、周期和报告交付方式，并在项目执行后协助进行结果解读和补充资料整理。
ICH M3(R2)临床前安全性研究标准解读
